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注意沸腾制粒机测试的方法进行操作
发布日期:2017-07-12      浏览次数:827
   注意沸腾制粒机测试的方法进行操作
  
  1、首先要明确验证沸腾制粒机目的
  
  为确认本设备能将粉状物料制成颗粒,且能保证颗粒的粒度及干燥度符合规定的要求。
  
  2、给出沸腾制粒机制作的合格标准
  
  颗粒的分布范围为正态曲线,16~80目之间占85%以上,干燥度(含水量)(水分)≤2~5%。
  
  3、注意沸腾制粒机测试的方法
  
  3.1空白颗粒
  
  (1)投入物料的原料
  
  配方:糖粉40kg、淀粉50kg、糊精10kg。
  
  (2)粘合剂原料
  
  配方:糖粉20kg、淀粉2.5kg、糊精5kg。
  
  备注:用40kg沸腾水冲浆后,用40目筛网过筛。
  
  3.2按标准操作程序进行操作
  
  3.3有关的参数设置
  
  进风温度80摄氏度。
  
  出风温度上限42摄氏度,下限35摄氏度。
  
  风门开启度30%。(备注:随着沸腾制粒机物料的形成适时调节)
  
  摇振间隙时间2分钟。(备注:即喷雾时间)
  
  摇振次数5次
  
  输液泵速度电压表指示50V
  
  喷雾压力0.35MPa
  
  3.4启动设备,注意观察沸腾状态及物料的流动情况,并在必要时从取样器取样观察。
  
  3.5制定相关的工作记录表,逐项予以记录。
  
  4、风量分布均匀性检测
  
  4.1当物料沸腾5分钟后,停机观察料斗内的物料状态。
  
  4.2合格标准——料斗内物料成水平状态。
  
  4.3重复2~3次,并记录。
  
  5、成品颗粒粒度检测
  
  5.1取成品颗粒1公斤。
  
  5.2采用16目及80目分样筛过筛。
  
  5.3重复2~3次,并将验证沸腾制粒机结果记录表内。
  
  6、成品颗粒干燥度检测
  
  6.1当颗粒制成后,应在设备内继续干燥10~15分钟,或当出风温度逐步上升至42~45°C时,从取样器取少量颗粒测试。
  
  6.2如干燥度未能达到要求则继续干燥。
  
  6.3合格标准————含水量≤2~5%。
  
  6.4重复2~3次,并记录。
  
  7、颗粒质量,直接影响压片的质量。因此可对成品颗粒进行压片测试。
  
  7.1压制的外观应平整、光泽。
  
  7.2压制的药片片重差异小。
  
  7.3压制的药片硬度及崩解度应符合要求。

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